Immunogenität

Unter dem Begriff Immunogenität versteht man im Wesentlichen folgende, durch eine Prüfsubstanz ausgelösten Effekte:

• Auslösung von allergischen Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
• Autoimmunreaktionen durch Kreuzreaktivität
• Immunantworten gegen die Prüfsubstanz selbst, die pharmakokinetische, pharmakodynamische oder andere biologische Aktivitäten des Wirkstoffes verändern

Insbesondere für biotechnologisch hergestellte Medikamente und anderweitige Präparate biologischen Ursprungs wird die Prüfung der Immunogenität durch die EMA und die FDA ausdrücklich empfohlen.

Die entsprechenden Richtlinien wurde durch die „Internationale Konferenz zur Harmonisierung“ (ICH) länderübergreifend vereinbart (siehe bes. ICH Topic Q6B).

Untersuchungen zur Immunogenität sind für therapeutisch eingesetzte Peptide, Proteine oder Antikörper meist unverzichtbar – auch bei Generika im Rahmen der Prüfung von „Biosimilarity“.

vivo Science verfügt über valide Prüfprotokolle, um die Immunogenität von Arzneimitteln, deren Hilfsstoffe oder Trägersubstanzen zu beurteilen:

in vivo (Spezies: Ratte oder Maus, Meerschweinchen)

• Lokaler Lymphknotentest
• Messung von DTH-Reaktionen
• Aktive und passive kutane Anaphylaxie (GPM, ASA, ACA, PCA)

ex vivo (Spezies: Ratte oder Maus)

• Antigen-abhängige Proliferation von immunisierten Lymphozyten (3H-Thymidin-Einbau)
• Antigen-abhängige Zytokinproduktion von immunisierten Lymphozyten
• Quantifizierung von Antigen-spezifischen Antikörpern (ELISA, Hämagglutination, ggf. weitere Methoden)
• Quantifizierung von Antigen / Allergen-spezifischem IgE (ELISA)
• Detektion von glomerulären Immunkomplexen
• Detektion von Autoantikörpern

Ein Überblick zu Tests der humoralen Allergenität finden Sie im hier anliegenden Protokoll.